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氨酚羟考酮片被纳入精神药品管理

时间:2019-09-13

8月27日,国家药品监督管理局和国家卫生委员会联合发布“0x9A8B”(以下简称“0x9A8B”),规范羟考酮对乙酰氨基酚片的生产,使用和使用,要求各级药品监管部门和健康各部门要切实履行职责,加强对羟考酮扑热息痛片的监督,确保医疗需要,防止非潮人。法律渠道。

《关于加强氨酚羟考酮片管理的通知》要求对乙酰氨基酚的羟考酮片生产企业应按照《通知》的要求配备储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,并向省级药品监督管理部门申请2020年1月1日前的指定生产手续。2020年1月1日,生产和进口的对乙酰氨基酚羟考酮片的包装和规格必须标明规定的标签。药品标签和说明书的修改应按照《通知》的有关规定处理。之前制造和进口的药片可以继续在有效期内流通和使用。

《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》很明显,自2019年9月1日起,不具备处理II类精神药物资格的企业不再购买羟考酮对乙酰氨基酚片。原库存产品应当登记并提交原库存产品登记注册地区市人民政府部门,负责药品监督,备案,并按要求销售。医疗机构应当给予对乙酰氨基酚羟考酮片含精神药物的特殊处方,单一处方用量不得超过7天的日用量。

氨基酚羟考酮片是镇痛剂的组合,其含有两种主要成分:退热成分对乙酰氨基酚和镇痛成分羟考酮。其中,羟考酮是一种可能会使人上瘾的阿片类成分。 2013年,它被列为严格管理麻醉药品。作为复方制剂的羟考酮片在1998年被批准进入中国市场时被批准用于第二类精神药物,但在2004年后被调整为普通处方药。今年8月6日,国家食品药品监督管理局,公安部和国家卫生和健康委员会联合发出通知,要求将含羟考酮的化合物制剂纳入2019年9月1日的精神药物管理。严格监管酮片。

(编辑:DF398)

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