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多元推进中药“出海”

时间:2020-01-14

由国家中药现代化创新中心(上海)主办的“2014(第三届)创新型中药和植物药国际峰会论坛”于9月18日至19日在江西南昌举行。论坛以“创新、发展、应用”为主题,建立了中医药产业链各环节企业与相关单位在创新、技术、市场、应用领域的信息交流与互动合作交流平台。

在论坛上,来自许多科研院所、医院和国内外制药企业的中医药专家开始了医院院长(药学院院长)和院长(中医院院长)的互动,讨论创新型中药和植物药的现代化、产业化和国际化,分析中药“走出去难”的原因,总结成功的探索经验,指出海外探索的方向。

复方制剂引领中药走向海外

中药为何难以走向海外?中国工程院院士、中药和天然药物化学专家姚新生(Yao Xinsheng)分析,中西药物概念的差异是造成这一现象的主要原因。“过去,许多西方国家只承认使用单一化合物作为药物,强调该药物有明确的作用目标,并强调‘消除疾病的药物’和‘立竿见影的效果’。”

其次,对中医药防治疾病的物质基础和机制缺乏科学有效的研究,也制约了中医药走出国门。在人们越来越重视药物临床疗效和安全性的时代,中药产品在这些方面的工作大多停留在经验性医学的观察阶段,缺乏根据现代循证医学原则提供的临床试验依据。

此外,现有的质量控制方法难以保证中药产品能够满足现代药品应有的“安全、有效、稳定、可控”的质量要求。“一些用于质量评价的化学指标缺乏对药效或毒副作用之间的‘剂量-效应关系’和‘剂量-毒性关系’的研究。质量监控标准难以确保功效和安全性的普遍适用性。”姚新生说道。

“中医方剂反映了中医辨证的本质和特点。中医的疗效和安全性更多地体现在中医综合方剂中。”为此,姚新生提出,抓住中药复方制剂标准化、规范化的机遇,将有利于中药走出国门。

确认处方产品临床疗效的普遍适用性和安全性保证对中药复方制剂的研究尤为重要。“首先,选择已经批准生产和销售的主要品种,具有良好的临床效果和良好的市场前景。最好选择西医缺乏治疗方法、中医疗效独特的疾病。”姚新生表示,除了探索中药产品的物质基础和作用机制外,还有必要在整个生产过程中加强对质量标准和监测方法的研究投入,特别是在质量监测指标的选择、测定方法和不良反应监测等方面,以促进?幸┳呦蚬狻?

国际合作是唯一的方法。

中国中医研究院西苑医院副院长、实验研究中心主任刘建勋带领团队与澳大利亚合作开发血管性痴呆“塞络通胶囊”。该药物不仅获得了中药临床批准文件,还获得了美国、日本、澳大利亚、俄罗斯、德国、加拿大、韩国等国家授权的专利和合作协议。它也带走了

法国第二大独立制药集团皮埃尔费伯集团(Pierre Faber Group)长期专注于植物成分的研究。从夹竹桃科植物长春花中提取的长春碱被进一步合成并开发成抗肿瘤药物长春瑞滨和长春氟宁,已成为临床使用的主流抗癌药物之一。

pierfaber group于1961年推出了第一种植物药(CYCLO3)。现在,它每年在医药和护肤品中使用200多种植物,植物相关产品约占其总营业额的40%。目前,公司正在中国寻找各种合作伙伴,如企业、高等院校、科研机构等,努力在抗肿瘤、精神和神经疾病、皮肤病等领域开展广泛的合作该集团在中国的采购和研发合作负责人姜爱岩表示。

许多从事天然药物研发和生产的国内企业也在不断探索海外合作。成都普瑞科技发展有限公司不仅与国内研究机构联合开展中药标准和新药研究,并提供研发产品,还专注于国际市场。

谢海峰总经理表示,公司与美国药典委员会和欧洲药典委员会在草药质量标准和标准产品的研究和供应方面建立了良好的合作关系。普里法的产品销往世界40多个国家和地区。与雀巢、联合利华、可口可乐等国际公司有着长期稳定的合作。

引领国际标准的建立

中国工程院院士、中国中医研究院院长张伯利(Zhang Boli)表示,中医药未来的发展应该“从标准开始”,重点引领国际标准的建立。

“在坚持传统的同时,我们应该把现代科学技术用于我自己的用途。借助先进的仪器和手段,用科学语言向更多的人介绍中医。”张伯力认为,首先要解决的问题是如何用现代科技手段和现代语言解读中医的科学内涵,这是中医现代化研究的重要内容之一。

第二,建立标准的过程应遵循国际标准的一般规则。从中药的基本来源和产地两方面进行研究,对不同基本来源的药用植物进行化学分析和功效评价,以更严格的方式构建国际公认的标准

最后,张伯力认为在国内外开展合作研究也很重要。然而,他提醒说,“先在国内,后在国外”的原则必须得到强调。首先,我们要做好国内标准,在此基础上,通过升级形成国际标准。

张伯力透露,国家重大新药项目目前支持多项中药国际化和标准化项目,包括美国食品和药物管理局注册、欧盟注册、中药标准研究、现代中药国际化评价。已经取得了重要进展,这方面的研究将在下一步继续进行。

作为国家中医药科技产业现代化行动计划的基本内容,国家中医药现代化创新中心(上海)于2000年4月获得科技部批准和许可。国家中医药现代化创新中心和上海中医药创新研究中心主任杨子荣表示,上海中医药创新研究中心是国家生物医学基地重点建设的“一六中心”之一,国家生物医学基地重点建设的国家专业孵化器,国家国际科技合作基地。

“中医药的发展应该把更多的现代理念和技术手段融入到研发之中,并在此基础上取得新的突破

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